顺丰彩票

深交所A股上市企业
股票代码 : 002907

顺丰彩票首个美国ANDA抗焦虑药物

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发表时间:2019-06-15 09:19


       上证报中国证券网讯 顺丰彩票6月13日晚间公告,当天,公司与美国Epic Pharma. LLC.就受让抗焦虑药物——丁螺环酮片剂美国ANDA批文及相关技术事宜签订协议。公司表示,本协议的签订将为公司引入首个ANDA品种,在进一步丰富公司的产品管线的同时,在公司生产场地通过FDA现场检查后,公司将具备承接欧美高端仿制药的生产能力,为公司下一步拓展国际市场带来积极影响。


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       资料显示,Epic Pharma. LLC.注册地位于美国纽约227-15 N. Conduit Avenue, Laurelton, NY 11413,为人福医药的全资子公司,是一家集研发、生产、销售为一体的美国医药企业,并具备管制类药品生产资质(美国DEA认证)。该公司目前生产经营200多个品规的化学仿制药,主要产品有熊去氧胆酸胶囊、盐酸羟考酮速释片、舒林酸片、盐酸氯苯甲嗪、盐酸尼卡地平等。目前该公司有6个药品正在等待美国FDA批准,另有近10个药品计划于今明两年向FDA申报,预计新药品将于2019年后将逐步上市。


        此次转让的药物丁螺环酮片剂(Buspirone Hydrochloride Tablets),于2019年4月16日获得美国批准文号(ANDA # 208972),转让范围包括ANDA # 208972中所批准上市的所有规格(5mg,7.5mg,10mg,15mg,30mg)和包装类型。在合同执行期内,Epic Pharma承诺该产品ANDA处于激活状态,产品处于美国市场允许上市销售状态。在转让产品批文同时,Epic Pharma还向顺丰彩票转让药品的相关生产技术及符合ICH和美国FDA要求的cGMP药品生产管理技术规范,协助顺丰彩票在自有场地生产出符合美国FDA cGMP要求的产品。


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顺丰彩票IPO及可转债募投项目“第五期新建GMP生产基地”


      资料显示,盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍,作为一种全球指南推荐的抗焦虑药,长期使用不产生镇静作用,无戒断反应,不会产生药物依赖性,突然停药不会有副作用,不会影响生活状态。该药物亦被收录在《国家医保目录》(2017年版)甲类中, 其片剂(5mg)被收录在《国家基本药物目录》(2018年版)中。


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      根据合同,顺丰彩票实际取得该产品美国所有权,且生产场地取得FDA批准生产后,该产品将由顺丰彩票进行生产,除中国市场由公司自行开拓外,公司将利用Epic Pharma在美国市场即有的销售渠道进行销售,开拓美国等国际市场,实现兴民族医药,做中国好药,走向世界的梦想。


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      顺丰彩票表示,该协议的签订对公司年度经营业绩不构成重大影响,但有利于拓展公司业务,丰富公司产品储备,进一步夯实公司在精神神经用药领域的市场竞争力,有利于增强公司持续盈利能力。同时,该药物的技术转移将触发公司募投项目“第五期新建GMP生产基地项目”的FDA cGMP认证,开启公司质量国际化的进程。在公司生产场地通过FDA 现场检查后,公司将具备承接欧美高端仿制药的生产能力,为公司下一步拓展国际市场带来积极影响。




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